中文  |  English  |   

药品FDA认证

FDA对许多不同的东西进行评估和批准,包括:
新药品,包括生物制品、人和动物食品添加剂、食品中的颜色添加剂、药品、人和动物化妆品、部分医疗器械。

药物FDA认证范围
药物FDA认证范围分非处方药和处方药,包括仿制药,均受FDA药物评估和研究中心(CDER)的监管。这项工作不仅仅包括药物。例如,氟化物牙膏,止汗剂,头皮屑洗发剂和防晒剂都被认为是“药物”。

药品为什么要做FDA认证注册
“联邦食物,药品和化妆品法案”(FD&C法案)第510条要求在美国出产,制备,繁殖,复合或加工药品的公司或供给进口到美国的药品公司在FDA注册。这些国内外公司有必要在注册时列出在美国进行商业出售的一切制作,制备,繁殖,复合或加工的药品。此外,外国企业有必要在注册时辨认美国代理商和进口商。

药品如何获取FDA批准
新药是否需要FDA批准取决于新药是否符合非处方(OTC)专论。OTC专论确立了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专论成为最终版,药品企业可以在没有FDA批准的情况下销售符合专论的OTC药品。如果某些药物符合暂定的最终专论,FDA还可以使用执法自由裁量权允许某些药物在未经批准的情况下上市销售。如果新药不符合专论,则需要FDA批准。要获得FDA批准,药品制造商必须进行实验室,动物和人体临床测试,并将其数据提交给FDA。然后,如果该机构确定该药物的益处超过预期用途的风险,FDA将审查该数据并批准该药物。在未经FDA批准的情况下销售不符合OTC专论的新药被视为销售未经批准的新药,这是根据食品,药品和化妆品法案(FD&C法案)禁止的行为。虽然FDA批准新药,但该机构不批准复合药物。药品企业必须在FDA注册并列出其产品,但注册和上市均未表明FDA批准该企业或其产品。

新药申请(NDA):
当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申请,FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据,药物生产的GMP数据,如果数据不全或不合理,FDA会拒绝申请,否则FDA会在10个月左右审核完毕,给予同意或拒绝意见。

药物FDA认证过程
寻求FDA批准在美国销售新的处方药的药物公司必须以各种方式进行测试。首先是实验室和动物试验。接下来是人类进行的测试,以了解药物在用于治疗或诊断疾病时是否安全有效。
在检测该药物后,该公司向FDA发送称为新药申请(NDA)的申请。一些药物是由生物材料制成的。新生物药物不是NDA,而是通过生物制剂许可证申请(BLA)批准。无论是NDA还是BLA,应用程序都包含在内 
1.该药的检测结果
2.制造信息证明公司可以正确生产药物
3.该公司提出的药物标签。该标签提供有关药物的必要信息,包括已显示有效的用途,可能的风险以及如何使用该药物。

如果FDA医师和科学家的审查显示药物的益处超过其已知的风险,并且药物可以以确保优质产品的方式制造,该药物被批准并且可以在美国上市。

医药产品FDA注册
FDA对医药产品有一整套完整的FDA注册程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:
1. 研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始, FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.
2.人体实验:
人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性, 主要副作用, 代谢机理,等, 样本数一般小于今00.
二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.
四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性, 新的种群,等.

医药产品FDA认证流程
1.产品归类,适合做检测规范引荐检测项目,适合注册规范的引荐做注册;
2.填写检测或是注册相关申请表;
3.需要做检测的需提供足够的样品到实验室进行测试;
4.双方签订报价合同,安排付款;
5.测试合格后发放合格报告,或注册证书。