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医疗器械FDA认证


美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。总部设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城,机构庞大,分支机构遍布全国各地。

医疗器械认证:
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械FDA认证范围
医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
从简单的治疗抑郁症的床罩到具有微芯片技术和激光手术装置的复杂的可编程起搏器。此外,医疗设备包括体外诊断产品,例如通用实验室设备,试剂和测试试剂盒,其可以包括单克隆抗体技术。某些具有医疗应用和权利要求的电子辐射发射产品符合医疗器械的定义。示例包括诊断超声产品,x射线机和医疗激光。这些产品都需要进行医疗器械FDA认证。

医疗器械FDA认证分类
I级设备是指受FDA管制少的一类设备。它们对使用者造成的危险性小。只需要对产品进行工厂注册、产品列名和加贴标签即可。常见的I级设备诸如弹性绷带、医用检查手套和手持外科器械等。
II类设备是指单独使用一般控制无法充分确保产品安全和功效的设备,还必须有其它方法来确保其安全性。除了一般控制要求外,II类设备还必须受到特殊控制。常见的II级设备诸如动力轮椅、外科窗帘等。
III类设备通常是那些维持或延续病人生命的设备,它们与人类的健康有着十分重要的联系,或者存在潜在的不合理的疾病或伤害危险。

医疗FDA认证第510(k)要求
“食品,药品和化妆品法”第510(k)节要求必须注册的设备制造商至少提前90天通知FDA他们推销医疗器械的意图。这称为上市前通知-也称为PMN或510(k)。这允许FDA确定该设备是否等同于已经放入三种分类类别之一的设备。因此,可以正确地识别未被分类的“新”装置(不是在1976年5月28日之前的商业发行中)。具体而言,如果医疗设备制造商打算首次将设备引入商业销售或重新引入将在其安全性或有效性受到影响的范围内进行重大改变或修改的设备,则需要提交上市前通知。

医疗器械必须进行FDA认证
涉及在美国使用的医疗器械生产和分销的营业所(或称为机构或设施)的业主或经营者必须每年向FDA注册。这个过程被称为企业注册(Title 21 CFR Part 807)。

医疗器械的FDA认证,包括:
厂家在FDA注册
产品的FDA登记
产品上市登记(510表登记)
产品上市审核批准(PMA审核)

医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:
(1)包装完整的产成品五份,
(2)器械构造图及其文字说明,
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性论证或试验材料,
(5)制造工艺简介,
(6)临床试验总结,
(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

医疗器械产品如何进行FDA注册
第一步:确定产品的分类‍
第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
第三步:注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件)
第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步:进行工厂注册和产品列名

在美销售的医疗设备制造商需要遵守的基本要求有:
PMN510(k),除非豁免,或PMA
工厂注册 (FDA-2891表)
医疗设备列名(FDA-2892表)
质量体系规定QS
标签要求,以及医疗设备报告(MDR)
上市前通报510(k)