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FDA认证


FDA认证简介
FDA是美国食品和药物管理局的简称,主要责任是保护公众健康与食品保证,OTC和处方药,疫苗,烟草制品,膳食补充剂,化妆品,消费者使用其他的产品是安全的,正确标记和卫生。是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书,由于其科学性和严谨性,这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品,不但可以在美国销售,而且可以销往世界上大多数国家和地区。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
 

fda认证


FDA认证产品范围
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品

FDA认证的几种模式区分
FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估
FDA注册含义:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程,实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测,而是企业自己担保。
FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。
FDA评估:以化妆品为例,主要是评估外包装和成分说明。

FDA认证所需资料
基本提供资料
企业法人执照复印件。
生产(卫生)许可证、合格证复印件。
企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。
一般来说都是提供下产品的具体信息,公司的具体信息,具体的信息在表格上都会体现的。其他的资料是看你具体是什么产品。
如果是激光就需要提供产品的激光模块规格书(包括每种激光各自的激光功率和波长),产品铭牌(包括产品名称,型号,激光等级,激光警告标示)
如果是化妆品就需要提供下产品的材质成分等等。

FDA认证的办理流程:
1.咨询--申请人提供产品资料图片及描述
2.报价--根据申请人提供的资料,腾达检测的工程师将作出评估,确定须测试的项目,向申请方报价
3.申请方接受报价
4.申请方填写测试申请表和测试样品一起提交到腾达
5.样品测试——测试将依照所适用的标准进行
6.实验室出检测报告
7.第三方测试公司签发符合FDA测试的合格证书

“FDA批准”是什么意思?
采购包括容器和盖的一个广阔的库存。这些产品的“FDA批准”是指制造过程中使用的塑料,涂料,粘合剂,着色剂和抗菌剂已通过FDA完成的测试。

FDA证书是哪个机构发放的?
FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

FDA需要指定的认证实验室检测吗?
FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。

FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

美国的FDA认证的重要性
“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。

怎么查询FDA认证?
如果是在我们机构做的,输入证书编号就可以查询到了。

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