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血压计办理FDA认证是什么样的流程

类别:行业动态 文章出处:腾达检测 发布时间:2021-05-31 20:28 浏览人次:

一、血压计背景介绍|血压计FDA认证

血压计,也称为血压监测器,是用于测量装置的血压,可充气的组成袖带塌陷,然后袖带下释放动脉以受控的方式,和水银或机械压力计测量压力。它总是与一种手段结合使用,以确定血流刚刚开始的压力,以及无阻碍的压力。手动血压计与听诊器一起使用。

血压计由可充气的袖带,测量单元(水银压力计或无液压计)和充气机构组成,该机构可以是手动操作的灯泡和阀门或电动泵。

二、血压计类型|血压计FDA认证

目前使用手动和数字仪表,在准确性和便利性方面有不同的权衡。

1.手动血压计

听诊器通常需要用于听诊(见下文)。受过训练的从业者使用手动计量器,并且虽然可以通过触诊单独获得基本读数,但这仅产生收缩压。

2.水银血压计被认为是黄金标准。它们通过影响一列汞的高度来显示血压,这不需要重新校准。由于它们的准确性,它们通常用于药物的临床试验和高危患者(包括孕妇)的临床评估。壁挂式水银血压计也称为鲍曼计。

3.无液血压计(带表盘的机械类型)是常用的; 与水银压力计不同,它们可能需要校准检查。甲状腺血压计被认为比水银血压计更安全,尽管便宜的血压计不太精确。偏离校准的主要原因是机械震动。安装在墙壁或支架上的Aneroids不容易受到这个特殊问题的影响。

4.数字血压计

数字仪表采用示波测量和电子计算而不是听诊。它们可以使用手动或自动充气,但这两种类型都是电子的,无需培训即可轻松操作,并且可以在嘈杂的环境中使用。它们通过示波检测测量收缩压和舒张压,采用可变形膜,使用差分电容测量或差分压阻,它们包括微处理器。他们准确地测量平均血压和脉搏率,而收缩压和舒张压的准确度低于手动测量仪,并且校准也是一个问题。数字示波监测器可能不适用于某些患者,例如那些患有动脉硬化,心律失常,先兆子痫,脉冲交替和脉冲紊乱的患者,因为他们的计算可能无法纠正这些情况,和在这些情况下,由受过训练的人使用时的模拟血压计是优选的。数字仪器可以使用围绕上臂,手腕或手指以精确度 [10]和便携性和便利性的相反顺序放置的袖带。最近,密歇根州立大学的一组研究人员开发了一种基于智能手机的设备,该设备使用示波法估算血压。使用的示波检测方法给出的血压读数与听诊确定的不同,并且根据许多因素而变化,例如脉压,心率和动脉硬度,尽管有些仪器声称也可以测量动脉僵硬度,有些可以检测不规则的心跳。


三、血压计意义|血压计FDA认证

通过用控制阀在释放气压的同时观察柱中的汞,可以读出以mm Hg为单位的血压值。心动周期期间动脉中的峰值压力是收缩压,而最低压力(在心动周期的静息期)是舒张压。听诊器用于听诊法。用第一个连续的Korotkoff声音识别收缩压(第一阶段)。在Korotkoff声音消失时(第五阶段)确定舒张压。

血压的测量在高血压(高血压)的诊断和治疗以及许多其他医疗保健场景中进行。

四、血压计FDA认证

报警,血压设备FDA认证属于FDA II类医疗器械,提交类型为510k,出口美国需要通过510k申请

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