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医疗器械CE认证申报应准备哪些资料?

类别:认证资讯 文章出处:腾达检测 发布时间:2020-09-15 20:36 浏览人次:

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对于CE认证,在确认好公告机构,并根据产品情况与公告机构沟通,选择合适的符合性评估流程后,就可以开始准备CE认证申报相关事宜。

从之前的MDR相关知识分享文章中,大家了解了I,IIa,IIb,III类器械的可选择符合性评估流程。选择不同的符合性符合性路径,向公告机构提出CE认证申请时,提交的资料也不同。

腾达检测小编在这里给大家做一个梳理,供大家参考学习。

1. 按照附录IX的相关要求,

制造商应向公告机构提出申请,

评估自己的质量管理体系和

相关器械的技术文件。

1.1评估质量管理体系申请

申请应当包括以下资料:

1) 制造商企业的名称和注册办公室地址以及质量管理体系覆盖的任何其他生产场所,若制造商申请由授权代表提出,同时也需要提供授权代表的姓名以及其注册营业地点的地址,

2) 质量管理体系覆盖的器械或器械组的所有相关信息,

3) 一份书面声明,表明没有向其他公告机构,就同一器械相关的质量管理体系提交申请,或给出同一器械相关的质量管理体系以往的信息,

4) 一份依据欧盟符合性声明的草稿,针对符合性评估流程所覆盖的器械型号

5) 制造商质量管理体系的文件,

6) 一份相关程序的书面说明,其中包括履行质量管理体系中提出的义务及本法规所载的要求,以及相关制造商对使用这些程序的保证,

7) 一份相关程序的说明,以确保保持质量管理体系的正确性和有效性,以及制造商对使用这些程序的保证,

8) 制造商上市后监管体系和PMCF计划(如适用)的文档及适当的程序以保证其符合警戒规定的义务,

9) 一份相关程序的说明,以保持最新的上市后监管体系和PMCF计划(如适用),及适当的程序以保证其符合警示规定的义务,以及制造商对使用这些程序的保证,

10) 临床评估计划的文件,

11) 一份相关程序的说明,以保持临床评估计划的更新,并考虑目前工艺水平。

1.2评估相关器械的技术文件申请

申请书应说明相关器械的设计、制造和性能。其应包括符合MDR法规要求的技术文件。

2. 按照附录X进行

基于型式检验的

符合性评估申请

需要提供以下资料:

1) 制造商名称和注册地址,如由授权代表进行申请表,还须提供授权代表名字及其注册营业地点的地址,

2) 附录 II 和 III 所述技术文件。申请人应提供相关代表性器械生产样品,适用于公告机构的“型式”。必要时,公告机构可要求申请人提供其他样品;

3) 未向任何其他公告机构提出同一型式申请表的书面声明,或先前由另一公告机构驳回或在其他公告机构进行最终评估前制造商或其授权代表撤回的任何同一型式申请表的相关信息。

3. 按照附录XI进行基于

产品合规性验证的符合性评估申请

可申请生产质量保证或产品验证。

3.1生产质量保证申请

制造商应向公告机构提出申请表,评估自己的质量管理体系。申请表应当包括:

1) 附录 IX 第 2.1 节所列的所有要素;

2) 附录 II 和 III 所述批准型式的技术文件;

3) 附录 X 第 4 节所述 EC 型式检验证书副本;若提出申请表后,EC 型式检验证书由同一公告机构颁发,则技术文件及其更新信息和所颁发证书的参考资料应包含在申请中。

3.2 产品验证申请

根据附录X颁发的EC型式检验证书