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FDA认证



一、FDA认证简介

FDA是美国食品和药物管理局的简称,主要责任是保护公众健康与食品保证,OTC和处方药,疫苗,烟草制品,膳食补充剂,化妆品,消费者使用其他的产品是安全的,正确标记和卫生。是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书,由于其科学性和严谨性,这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品,不但可以在美国销售,而且可以销往世界上大多数国家和地区。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。



二、FDA认证产品范围

1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品药品注册



三、FDA认证的模式区分

FDA认证通常分为FDA注册和FDA检测 :

FDA注册:美国FDA通过注册来管控和监管进入美国市场的食品、饲料、医疗器械、化妆品、药品等产品,确保厂商产

品出口符合美国的要求。

FDA检测:FDA检测是指食品接触材料的安全检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。


四、FDA认证所需资料

1.企业基本信息

2.产品相关信息、包括产品包装信息、说明书、成分信息等

3.邓白氏编码(仅药品注册),如无邓白氏编码可联系我司为您免费办理。


不同产品、不同认证或注册类型所需提供的信息均不同

可拨打 400-1530-919 在线咨询 详细了解,快速获取报价



五、FDA认证的办理流程:

1.咨询、确认项目
2.填写申请表/提供样品(仅检测需提供)
3.注册/进行测试
4.完成注册/测试合格、发放报告(仅测试项目有报告)



六、注意事项

1FDA证书是哪个机构发放的?

FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,可在FDA官网进行查询确认。

2FDA有指定认证实验室吗?

FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他是在误导消费者,因为

FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的指定实验室FDA作为联邦执法机构,不可以从

事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但

不会向公众指定,或推荐特定的一家或几家。

3FDA注册是否一定需要美国代理人?

是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位

于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。如果没有代理人,请联系我们TDT为您解决问题。

4、美国的FDA认证的重要性
“自动扣留是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为自动扣

"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。

5、怎么查询FDA认证?
注册完成后,由TDT专业工程师指导您在美国FDA官网进行查询。



七、腾达检测的优势

高效服务:独立实验室、快速发证

专业团队:较早从事质检报告、国标检验、认证服务,从业经验超15

权威认证:专家团队深刻理解法规,实验室测试经验丰富、提供具有公信力检测报告

价格优势:价格优惠,行业内性价比最高的报告



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